	제332회국회(임시회) 제2차 보건복지위원회

화장품법 일부개정법률안

검  토  보  고

▣ 정호준의원 대표발의(의안번호 제14000호)

▣ 문정림의원 대표발의(의안번호 제14242호)

2015. 5.

보건복지위원회

전문위원 정연호

목    차

Ⅰ. 정호준의원안(제14000호)	1

1. 제안개요	1

2. 검토의견	2

가. 소용량 화장품 및 2차 포장에 사용기한 표시	2

Ⅱ. 문정림의원안(제14242호)	9

1. 제안개요	9

2. 검토의견	13

가. 동물실험을 실시한 화장품 등의 제조판매 금지	13

나. 과태료의 부과사실 공표	18

Ⅰ. 정호준의원안(제14000호)

-  -

1. 제안개요

가. 제안경위

(1) 발  의  자 : 정호준의원 등 10인

(2) 발의연월일 : 2015. 2. 13.

(3) 회부연월일 : 2015. 2. 16.

나. 제안이유 및 주요내용

화장품은 국민의 보건안전에 밀접한 주요 생필품으로 분류되어 제품의 성분·부작용, 사용기한 등을 의무적으로 표시하도록 하고 있음.

하지만 1차(내포장) 또는 2차(외포장) 포장용기 중 어느 한 곳에 표시하도록 하고 있고, 일부항목에 대해서만 1차 용기에 표시하도록 규정하고 있어, 필수사항인 ‘사용기한’이 2차포장에 누락되는 결과를 초래하여, 화장품 변질 등으로 인한 안전사고와 소비자 불편을 야기시키고 있는 실정임.

이에 화장품 포장용기를 1차, 2차 포장용기별로 의무기재사항을 구체화하고 2차 포장용기에 사용기한 표기를 의무화하여, 화장품 변질 등으로 인한 안전사고를 방지하고 소비자의 알권리를 보장하려는 것임(안 제10조제2항, 제3항 신설).

2. 검토의견

가. 소용량 화장품 및 2차 포장에 사용기한 표시

(1) 개정안의 요지

개정안은 화장품의 2차 포장 및 소용량 화장품의 경우에도 사용기한을 표시하도록 함(안 제10조제1항 단서, 제2항 및 제3항 신설).

(2) 개정안 조문대비표

현 행	개 정 안
제10조(화장품의 기재사항) ① 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재·표시하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 포장에는 화장품의 명칭과 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다.	제10조(화장품의 기재사항) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------가격, 사용기한------------------------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
② 제1항 각 호 외의 부분 분문에도 불구하고 다음 각 호의 사항은 1차 포장에 표시하여야 한다.	② 1차 포장용기에는 다음 각 호의 사항을 포함하여 표시하여야 한다.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	③ 2차 포장용기에는 제1항제6호의 사항을 포함하여 표시하여야 한다.
③⋅④ (생 략)	④⋅⑤ (현행 제3항 및 제4항과 같음)

(3) 검토의견

현행 「화장품법」제10조제1항 및 시행규칙 제19조제4항에 따르면, 화장품의 1차(화장품 용기) 또는 2차 포장(화장품 외부포장)에 화장품의 명칭, 내용물의 용량 및 중량, 사용기한 등 15개 사항을 기재하여야 함.

제10조(화장품의 기재사항) ① 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재ㆍ표시하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 포장에는 화장품의 명칭과 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재ㆍ표시할 수 있다.

1. 화장품의 명칭

2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호 및 주소

3. 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외한다)

4. 내용물의 용량 또는 중량

5. 제조번호

6. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다. 이하 제2항제4호에서 같다)

7. 가격

8. 기능성화장품의 경우 "기능성화장품"이라는 글자

9. 사용할 때의 주의사항

10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

「화장품법 시행규칙」

제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) ④ 법 제10조제1항제10호에 따라 화장품의 포장에 기재·표시하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 식품의약품안전처장이 정하는 바코드

2. 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량

3. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외한다)

4. 인체 세포·조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량

5. 화장품에 유기농으로 표시·광고하려는 경우에는 그 원료의 함량

6. 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭(「대외무역법」에 따른 원산지를 표시한 경우에는 제조국의 명칭을 생략할 수 있다), 제조회사명 및 그 소재지

제2조(정의)이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

6. "1차 포장"이란 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기를 말한다.

7. "2차 포장"이란 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 표시의 목적으로 한 포장(첨부문서 등을 포함한다)을 말한다

다만, 작은 용기에 법령이 규정하는 모든 사항을 기재하기는 곤란하다는 점을 고려하여 법 제10조제1항 단서 및 시행규칙 제19조에 따라 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품이나 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험‧사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장에는 화장품의 명칭과 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재‧표시 할 수 있도록 하고, 법 제10조제2항에 따라 화장품의 명칭 등 1차 포장(용기 등)에 반드시 표기할 사항 외의 기재사항은 2차 포장에 작성할 수 있도록 규정하고 있음.

「화장품법 시행규칙」

제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) ① 법 제10조제1항 단서에 따라 다음 각 호에 해당하는 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다. 다만, 제2호의 포장의 경우 가격이란 견본품이나 비매품 등의 표시를 말한다.

1. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장

2. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장

제10조(화장품의 기재사항) ② 제1항 각 호 외의 부분 분문에도 불구하고 다음 각 호의 사항은 1차 포장에 표시하여야 한다.

1. 화장품의 명칭

2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호

3. 제조번호

4. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

개정안은 10밀리리터 이하의 소용량 화장품 및 견본화장품의 용기와 화장품 제2차 포장에도 사용기한을 표시하도록 하여, 소용량 화장품의 안전한 사용을 유도하고 2차 포장을 개봉하지 않더라도 사용기간을 쉽게 확인할 수 있도록 하려는 것임.

현행 규정에 따르면, 2차 포장에 사용기한이 표시되지 않아 개봉하여야만 확인할 수 있는 경우에도 일부 화장품이 구매 전 개봉이 금지되어 사용기한을 확인하는데 어려움이 있어, 사용기한 미확인으로 변질된 화장품을 구매 또는 사용하는 등 화장품 사용기한과 관련하여 민원이 꾸준히 제기된 점을 감안할 때 개정안은 필요한 측면이 있음.

< 국민신문고에 제기된 화장품 사용기한 관련 민원현황 >

연도별	2012	2013	2014.12.10.현재
민원건수	50	97	59

참고로, 국민권익위원회도 개정안과 같이 화장품 사용기간 표시와 관련한 문제점을 해결하고자 ‘15년 2월「소비자 권익보호를 위한 화장품 의무표시 강화방안」을 마련하여 식품의약품안전처에 권고한 바 있음(국민권익위원회 화장품 의무표시 강화방안 권고 : 참고자료 1).

다만, 현행 법령에 따른 사용기한 등의 표시방법이 유럽 등 다른 나라에 비해 강화(국내외 사용기한 등의 표시방법 및 위치 :참고자료 2) 되었음에도 불구하고, 추가로 2차 포장에 사용기한 등을 표기하도록 하는 것은 사업자에게 부담이 될 수 있다는 점을 고려하여야 할 것임.

표시 의무가 있는 외국의 경우 1차 또는 2차 포장 중 한곳에만 사용기한을 표시하도록 하고 있고, 일본의 경우 36개월 이내 변질우려가 있는 제품에 대해서만 사용기한을 직접 기재하며, 유럽의 경우 용기 및 포장 모두 사용기간 표시가 의무화되어 있으나, 개봉 후 사용기간 표시로 포장 제작시 미리 인쇄가 가능하여 비용부담이 최소화 됨.

의 안 번 호  제 2015 - 1호

의  안  명  소비자 권익보호를 위한 화장품 의무표시 강화방안

대상기관 식품의약품안전처

의결연월일  2015.  1.  26.

Ⅳ		개선방안

❍ 화장품 포장용기 기재사항 정비 및 2차 포장용기 의무 기재사항 신설

- 1차, 2차 포장용기별로 의무기재사항을 구체화·명확화하여 규정

- 2차 포장용기에 사용기한 표기 의무화

현 행	개정 후
제10조(화장품의 기재사항) ① 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재·표시하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 포장에는 화장품의 명칭과 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다. 1. 화장품의 명칭 2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호 및 주소 3. 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외한다) 4. 내용물의 용량 또는 중량 5. 제조번호 6. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 7. 가격 (이하 ‘생략) ② 제1항 각 호 외의 부분 분문에도 불구하고 다음 각 호의 사항은 1차 포장에 표시하여야 한다. 1. 화장품의 명칭 2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호 3. 제조번호 4. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 ③ 제1항에 따른 기재사항을 화장품의 용기 또는 포장에 표시할 때 제품의 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호는 시각장애인을 위한 점자 표시를 병행할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 표시기준과 표시방법 등은 총리령으로 정한다	제10조(화장품의 기재사항) ① 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재·표시하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 포장에는 화장품의 명칭과 제조판매업자의 상호 및 가격, 사용기한만을 기재·표시할 수 있다. (조문개정) ② 1차 포장용기에 표시하여야 하는 사항은 다음과 같다. (조문개정) 1. 화장품의 명칭 2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호 3. 제조번호 4. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 ③ 2차 포장용기에 표시하여야 하는 사항은 다음과 같다. (조문신설) 1. 사용기한 2. 3. ④ ∼ ⑤ (기존의 ③ ∼ ④)

< 예시 > : 「화장품법」

❍ 견본, 비매품, 소용량 화장품 등에 대하여 사용기한 의무표시

현 행	개정 후
제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) ① 법 제10조제1항 단서에 따라 다음 각 호에 해당하는 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다. 다만, 제2호의 포장의 경우 가격이란 견본품이나 비매품 등의 표시를 말한다. 1. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장 2. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장 ② 법 제10조제1항제3호에 따라 기재·표시를 생략할 수 있는 성분이란 다음 각 호의 성분을 말한다.	제19조(화장품 포장의 기재·표시 등)① 법 제10조제1항 단서에 따라 다음 각 호에 해당하는 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 및 가격, 사용기한만을 기재·표시할 수 있다. 다만, 제2호의 포장의 경우 가격이란 견본품이나 비매품 등의 표시를 말한다.(조문개정) 1. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장 2. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장 ② 법 제10조제1항제3호에 따라 기재·표시를 생략할 수 있는 성분이란 다음 각 호의 성분을 말한다.

< 예시 > : 「화장품법시행규칙」

❍ 화장품 의무 기재사항에 대한 지도감독 강화

- 일정 계도기간 운영 후 제조·판매업체, 매장(온/오프라인)에 대한 상품표시 현장조사 실시를 통한 이행력 제고 도모

[참고자료 1] 국민권익위원회 화장품 의무표시 강화방안 권고

[참고자료 2] 국내외 사용기한 등의 표시방법 및 위치

구분	한국	미국	유럽2)	일본3)	중국	아세안4)	ISO
표시 방법	사용기한1) 또는 개봉 후 사용기간(제조년월일 병기)	표시 의무 사항 없음	품질유지기간(date of minimum durability) 또는 개봉 후 사용기간 (period after opening, PAO)	사용기한 (지정화장품)	품질보증 기한 [생산일자 및 품질보증기한 또는 생산 Lot 번호 및 사용기한]	제조일자 또는 유효기한 (manufacturing or the expiry date)	durability (권장 사항)
표시 위치	1차포장 또는 2차포장 ※1차포장의무사항	-	용기 및 포장	직접용기 또는 직접피포	판매포장에 생산일자( 사용기한)를 기재하거나 “생산일자(사용기한)는 포장을 보세요”등의 인용어를 기재	외부포장5)	-

Ⅱ. 문정림의원안(제14242호)

1. 제안개요

가. 제안경위

(1) 발  의  자 : 문정림의원 등 22인

(2) 발의연월일 : 2015. 3. 11.

(3) 회부연월일 : 2015. 3. 12.

나. 제안이유 및 주요내용

(1) 제안이유

최근 생명존중 의식의 발달과 함께, 종(種)이 다르다는 이유로 인간의 편익을 위해 동물의 희생을 당연히 여기던 시각에서 벗어나, 인간의 생명과 건강을 위해 불가피한 경우에 한하여 동물을 사용하고 이 경우에도 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement) 등 동물실험의 3R 원칙을 통해 동물 생명을 보호하려는 노력이 전 세계적으로 이루어지고 있음.

이에 따라, 화장품의 안정성 테스트 등을 위한 동물실험을 금지 또는 최소화하려는 노력이 전 세계적으로 확산되고 있음. 유럽연합(EU)의 경우, 지난 2004년부터 화장품 제품 자체에 대한 동물실험을 금지한 바 있고, 2013년부터는 화장품 원료에 대한 동물실험을 거친 제품의 판매도 금지하고 있음. 또한 경제개발협력기구(OECD) 역시 동물실험의 3R 원칙에 근거하여, 지난 2004년부터 화장품 독성시험 및 동물대체시험법에 관한 가이드라인을 마련하여 동물을 사용하지 않는 동물대체시험법 11종을 각 회원국이 화장품 심사 시 활용토록 권고하고 있음.

한편 우리나라는 지난 2007년부터 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인’을 제정하여 동물 보호 및 동물실험의 최소화를 위하여 노력하고 있음. 이러한 노력의 일환으로 식약처는 경제개발협력기구(OECD)의 동물대체시험법 가이드라인 총 11개 중 9개를 이미 도입하여 화장품 심사에 활용하고 있으며, 나머지 2개 동물대체시험법 역시 2015년 도입 완료가 가능한 시점에 와 있음.

또한 국내 소비자의 경우, 생명존중 의식의 신장과 잔인한 방식의 동물실험에 대한 거부감 등으로 동물실험을 거치지 않은 화장품을 구매하는, 이른바 ‘윤리적 소비’에 대한 관심과 참여가 고조되고 있음.

동물실험에 대한 국내 화장품업계의 인식도 개선되고 있음. 대한화장품협회는 생명존중의 가치를 기업이미지에 담아 이를 실천하고자 하는 기업이 많아지고 있으며, 이에 따라 화장품 동물대체시험법에 의한 위해평가 방법 정립, 동물대체시험법의 개발이 어려운 시험법에 대한 적용 방안 마련, 수출국 제도에 대한 적용 예외 등을 고려한 동물실험금지 원칙에 동의한다고 밝히고 있음.

이러한 동물의 생명을 존중하는 세계적 추세와 우리나라 관련 부처 및 업계의 여건, 소비자의 경향 등을 고려하여, 위해성 평가 등 국민의 생명과 건강에 중요한 경우이거나 동물대체시험법이 미개발 된 경우, 수출국의 법적 요구 상황을 고려한 경우 등 일정한 예외를 허용하는 범위 내에서, 동물실험을 거친 원료 등을 사용한 화장품을 제조하거나 수입하지 못하도록 하는 규정을 명확하게 두어 동물실험 금지의 원칙에 따른 화장품이 제조되고 수입되어 유통될 수 있는 환경을 조성할 필요성이 있음.

이에 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매할 수 없도록 함으로써 생명 존중의 가치를 제고하고자 함.

(2) 주요내용

가) 화장품 제조판매업자로 하여금 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 사용기준을 지정하거나 국민보건상 위해 우려가 제기되어 화장품 원료 등에 대한 위해평가를 위하여 필요한 경우 등을 제외하고, 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매할 수 없도록 함(안 제15조의2제1항 신설).

나) 식품의약품안전처장으로 하여금 동물을 사용하지 않는 동물대체시험법을 신속히 마련하게 하고, 제조판매업자 등이 동물대체시험법을 원활하게 수행할 수 있도록 필요한 조치를 하도록 함(안 제15조의2제2항 신설).

다) 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매한 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 식품의약품안전처장은 이룰 공표할 수 있도록 함(안 제40조제1항제7호 신설 및 안 제40조제2항).

2. 검토의견

가. 동물실험을 실시한 화장품 등의 제조판매 금지

(1) 개정안의 요지

동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통‧판매 할 수 없도록 하고자 함(안 제15조의2 신설).

(2) 개정안 조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제15조의2(동물실험을 실시한 화장품 등의 제조판매의 금지) ⓛ 제조·판매업자는 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험(이하 “동물실험”이라 한다)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통․판매하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
	1. 제8조제2항의 살균 보존제, 색소, 자외선차단제 등 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 사용기준을 지정하거나 같은 조 제3항에 따라 국민보건 상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등에 대한 위해평가를 위하여 필요한 경우
	2. 식품의약품안전처장이 인정하는, 동물을 사용하지 않는 동물대체시험법이 존재하지 않아 동물실험이 필요한 경우
	3. 화장품 수출을 위해 해당국의 법률에 따라 동물실험이 필요한 경우
	4. 수입상대국의 법률에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요한 경우
	5. 국내·외 다른 법률에 따라 동물실험을 실시하여 개발된 원료를 화장품의 제조 등에 사용하는 경우
	6. 화장품의 제조판매업자 또는 제조업자, 화장품에 사용되는 원료를 제조하거나 취급하는 자가 아닌 제3자가 자신의 연구 등의 목적으로 실시한 경우
	7. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 경우
	② 식품의약품안전처장은 동물을 사용하지 않는 동물대체시험법을 신속하게 마련하고, 제조판매업자 등이 동물대체시험법을 원활하게 수행할 수 있도록 필요한 조치를 하여야 한다.

(3) 검토의견

화장품의 제조자 등은 화장품의 안전성 확인을 위해 동물실험(「실험동물에 관한 법률」제2조)을 실시하고 있음. 최근 화장품 제조자 등이 화장품의 제조를 위해 동물실험을 한 실적을 살펴보면, 2012∼2013년 동안 대한화장품협회에서 회원사들을 대상으로 화장품 동물실험 실시여부를 조사한 결과, 동물실험을 실시한 화장품 업체는 없었다고 파악됨.

「실험동물에 관한 법률」

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "동물실험"이란 교육ㆍ시험ㆍ연구 및 생물학적 제제(製劑)의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.

그러나 최근 경제개발협력기구(OECD)를 중심으로 화장품 독성시험 및 동물대체시험법에 관한 가이드라인을 마련하는 등 전 세계적으로 동물실험을 금지하거나 최소화하려는 노력이 확산되고 있음.

개정안은 이러한 세계적 추세를 반영하여 생명존중 및 동물보호를 위해 화장품의 동물실험을 원칙적으로 금지하고, 화장품 원료 중 사용상 제한을 두기 위해 사용기준을 지정·고시하거나 국민보건 상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대해 위해평가를 실시하기 위한 경우, 동물대체시험이 마련되지 않은 경우 및 화장품 수출국 또는 수입국의 법률에 따라 동물실험이 필요한 경우 등 예외적으로 동물실험을 인정하려는 것임.

제8조 (화장품 안전기준 등) ③ 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하여야 한다.

또한, 개정안은 부칙에서 제도 도입을 위한 충분한 준비기간을 위해 법 공포 후 2년이 경과한 날부터 이 법률을 시행하도록 하고, 적용대상은 시행 후 제조 또는 수입되는 화장품, 시행 후 동물실험을 실시하여 개발된 원료나 이를 사용하여 제조 또는 수입되는 화장품부터 적용하도록 하고 있음(개정안에 따른 화장품의 적용 범위 :참고자료 1).

동물보호 및 생명존중의 차원에서 동물실험이 자제되어야 하고, 국내에서는 동물실험을 통해 제품을 생산하는 경우가 드물어 제조에 큰 영향을 미치지 않을 뿐만 아니라, 개정안에서 동물실험금지의 예외사유를 폭넓게 인정하고 있어 개정안은 적절하다고 보임.

한편, 우리나라는 2007년부터 화장품 독성시험 및 동물대체시험법에 관한 가이드라인을 마련하여 OECD의 동물대체시험법 11개 중 9개를 이미 도입하였으며, 나머지 2종 역시 2015년 내에 도입될 예정임(화장품 동물대체시험법 가이드라인 도입 현황 : 참고자료 2).

참고로, 화장품 제조에 있어 동물실험을 금지한 외국의 입법례를 보면, 동물실험을 금지한 국가는 EU, 인도, 이스라엘, 뉴질랜드, 브라질 등으로, 이들 국가는 화장품 원료 및 제품 개발을 위한 동물실험을 금지하고 시행일 이후 동물 실험된 제품 또는 원료를 사용하여 만든 제품의 판매를 금지하고 있음.

EU는 2004. 9. 11.부터 화장품에서 단계적으로 동물실험을 금지하였고 2013. 3. 11.부터 동물실험을 거친 화장품 원료를 사용한 제품의 판매와 수입을 금지하고 있음. 단, ‘유사한 기능을 갖는 다른 성분으로 대체할 수 없을 경우’ 나 ‘인체 건강에 중대한 위험이 있다고 판단 될 경우’ 등에 대해서는 예외를 두고 있음.

한편, 미국, 일본 등에서는 동물실험 금지를 시행하고 있지 않으며, 중국에서는 화장품 위생행정 허가시 완제품 및 신 원료에 대한 동물실험을 의무적으로 실시하고 있음.

<국외 화장품 동물실험 금지 사례>

국가	EU	인도	뉴질랜드
규정 내용	2013.3.11.부터 동물실험을 거친 원료(동물대체시험이 불가능한 원료 포함)가 들어간 화장품의 판매, 수입 전면금지	화장품 동물실험 금지	화장품 제조를 위한 연구, 실험 및 교육에 동물 사용을 금지

나. 과태료의 부과사실 공표

(1) 개정안의 요지

개정안 제15조의2(동물실험을 실시한 화장품 판매금지)를 위반하는 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하며, 과태료 부과사실을 공표할 수 있도록 함(안 제40조).

(2) 개정안 조문대비표

현 행	개 정 안
제40조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. ～ 6. (생 략) <신 설>	제40조(과태료) ① ----------- --------------------------------------------------------. 1. ～ 6. (현행과 같음) 7. 제15조의2제1항을 위반하여 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 만든 화장품을 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입하여 유통·판매한 자
② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과·징수한다.	② --------------------------------------------------------------------------부과·징수하고, 식품의약품안전처장은 과태료 부과사유, 부과 내용, 부과 대상자의 명칭·주소 및 대표자 성명, 해당 품목의 명칭 등 부과와 관련된 사항을 공표할 수 있다.

(3) 검토의견

개정안은 동물실험을 실시한 화장품의 제조, 수입 유통 판매한 자에 대하여 100만원 이하의 과태료를 부과하고 과태료 부과사실을 공표하여 제도의 실효성을 확보하고자 함.

다만, 개정안은 제1항에 따른 과태료 부과사실을 공표할 수 있도록 하여 동물실험을 실시한 화장품 판매금지를 위반한 자 뿐만 아니라 제조판매업 등의 변경등록‧변경심사를 받지 아니하거나, 폐업 등의 신고를 아니한 자 등 제40조제1항제1호부터 제6호에 해당하는 자를 포함하고 있으므로, 안 제15조2 위반에 따른 과태료 부과사실을 공표하고자 하는 개정안의 취지를 고려할 때 그 대상을 동물실험에 관한 사항으로 한정할 필요가 있음.

제40조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제3조제1항 후단을 위반하여 변경등록을 하지 아니한 자

2. 제4조제1항 후단을 위반하여 변경심사를 받지 아니한 자

3. 제5조제3항을 위반하여 화장품의 생산실적 또는 수입실적 또는 화장품 원료의 목록 등을 보고하지 아니한 자

4. 제5조제4항에 따른 명령을 위반한 자

5. 제6조를 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자

6. 제18조에 따른 명령을 위반하여 보고를 하지 아니한 자

제5조(제조판매업자 등의 의무 등) ④ 식품의약품안전처장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 제조업자, 제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

제18조(보고와 검사 등) ① 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하면 제조판매업자ㆍ제조업자ㆍ판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나, 관계 공무원으로 하여금 화장품 제조장소ㆍ영업소ㆍ창고ㆍ판매장소, 그 밖에 화장품을 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의  물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 할 수 있다

또한, 개정안은 과태료 부과규정에서 과태료 부과사실을 공표하도록 하고 있으나, 과태료와 명단공표는 입법적 목적 및 기대효과가 상이하므로 공표에 관한 사항을 따로 규정하는 것이 바람직할 것임.

‘과태료’는 행정질서벌의 일종으로 행정법규의 위반 정도가 비교적 경미하여 간접적으로 행정목적 달성에 장애를 줄 위험성이 있을 정도의 단순한 의무태만에 대하여 과하는 일종의 금전벌(대법원 1969. 7.29. 선고69마400 결정)인 반면, ‘명단공개’는 행정법상의 의무위반 또는 의무불이행이 있는 경우에 행위위반자의 성명, 위반사실 등을 일반에 공개하여 명예 또는 신용에 침해를 가함으로써 심리적인 압박을 가하여 행정법상의 의무이행을 확보하는 간접강제 수단으로 두 제재의 입법 목적 및 효과가 상이함.

[참고자료 1] 개정안에 따른 화장품의 적용 범위

	유통.판매 금지의 예외	유통.판매 금지
현존하는 완제품/원료	∙법안 시행일 전 동물실험 된 완제품 또는 현존하는 원료	∙법안 시행일 이후 동물실험으로 안전성·유효성 자료가 확보된 완제품 또는 현존 하는 원료
화장품 목적으로 사용되는 신원료	∙국외 법률에 따라 동물실험자료가 의무적으로 요구되는 경우 ∙화장품 제조.판매업자와 관련이 없는 제 3자에 의해 동물실험이 된 경우	∙법안 시행일 이후 동물실험으로 안전성·유효성 자료가 확보된 새로운 원료.
화학물질 또는 화장품 외 규정에 의해 동일 원료 중복 사용	∙다른 산업계의 의무규정에 의해 동물실험이 된 경우	∙다른 산업계의 의무규정에 의해 동물실험이 된 경우, 이 동물실험 자료를 국내 화장품심사를 위한 안전성·유효성 평가 자료로 사용하는 경우
새로운 완제품	∙중국과 같이 국외 규정에 의해 동물실험이 의무 조항인 경우 (단, 중국에서 사용된 동물실험 자료를 한국 식약처 승인시 사용하지 않음).	∙중국과 같이 국외 규정에 의해 새로운 동물실험 데이터가 확보 되어야 하는 경우, 이 데이터를 국내 화장품 목적의 자료로 사용하는 경우

[참고자료2] 화장품 동물대체시험법 가이드라인 도입 현황

가이드라인	제(개)정 연도	주요내용
피부감작성시험법 피부감작성 : 시험물질이 피부에 반복노출되어 나타날 수 있는 홍반 및 부종 등의 면역학적 피부과민반응 (국소림프절시험법)	2007년	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사능을 이용하여 림프구 증식을 측정하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
광독성시험법 광독성 : 빛에 의해 유도되거나 증가되는 독성반응	2007년	기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포 생존율을 측정하는 세포시험으로 대체한 시험법
단회투여독성시험법 (고정용량방법)	2008년	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 대체시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
단회투여독성시험법 (급성독성클래스 방법)	2008년	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 대체시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
피부흡수시험법	2009년	살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법
소각막을 이용한 안점막자극시험법	2011년 (2014년)	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법
피부감작성시험법 (DA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013년	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 에너지 측정법(DA법)을 이용하여 림프구 증식을 측정하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
피부감작성시험법 (ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013년	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포 증식 측정법(ELISA법)을 이용하여 림프구 증식을 측정하는 시험법(동물 수 감소 및 고통경감)
피부자극시험 (인체피부모델을 이용한 피부자극시험)	2014년	토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체 피부모델로 대체한 시험법
닭의 각막을 이용한 안점막자극시험법	2015년 도입예정	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법
단회투여독성시험법 (용량고저방법)	2015년 도입예정	단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 대체시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)

문 의 처

이태희 입법조사관(788-2406)